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29

http://www.DGS-PraxisLeitlinien.de

# 10

EG:

C

EL:

4

K

A

:

90,1

Aufgrund des Fehlens jeglicher externen Evidenz für den Nach-

weis der seitens des Gesetzgebers und/oder untergesetzgebe-

risch aktiver Normgeber wie des Gemeinsamen Bundesaus-

schuss in den Gesetzestexten und Ausführungsbestimmungen

bzgl. der Substitutionsverpflichtungen postulierten therapeuti-

schen Äquivalenz kann auch bei Nachweis einer sog. pharma-

zeutischen Äquivalenz nicht zwangsläufig auf bioäquivalente

Eigenschaften bei der Anwendung am Menschen oder gar eine

therapeutische Äquivalenz geschlossen werden! Rückschlüsse

aus vergleichenden In-vitro-Untersuchungen (z.B. zur Wirkstoff-

freisetzung) reichen diesbezüglich ebensowenig aus, wie der

Nachweis der Bioäquivalenz über die Bestimmung von Plasma-

Konzentrations-Zeit-Profilen und pharmakokinetische Analysen

an gesunden Probanden.

Meine Notizen: