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http://www.DGS-PraxisLeitlinien.de

# 11

EG:

C

EL:

4

K

A

:

92,8

Angesichts der aktuell gültigen (und medizinisch gerechtfer-

tigten) Vorgaben für die Zulassung neuer Medikamente zur

Anwendung beim Menschen sind auch für die Zulassung wirk-

stoffidentischer Substitutionsarzneimittel bzgl. des aktuell for-

mulierten Substitutionszwangs aktiv- (d.h. gegen die jeweilige

Referenzsubstanz) kontrollierte klinische in-vivo-Studien bei be-

troffenen Patienten seitens des zuständigen pharmazeutischen

Unternehmens dann obligat zu fordern, wenn für das betreffen-

de Arzneimittel (egal von welcher Stelle) eine Substitutionsfä-

higkeit postuliert wird.Die Zulassung eines wirkstoffidentischen

Fertigarzneimittels zur Substitution ...

a. darf erst nach Vorlage entsprechender Studien und

nachgewiesener therapeutischer Äquivalenz erfolgen

und

b. gilt (analog den Anforderungen an Neuzulassungen)

ausschließlich für die Substitution der wirkstoffidenti-

schen Fertigarzneimittel, für die entsprechende Studien

vorgelegt wurden.

Meine Notizen: