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31

http://www.DGS-PraxisLeitlinien.de

# 12

EG:

C

EL:

4

K

A

:

92,3

Ein entsprechender klinischer Wirksamkeits- und Verträglich-

keitsnachweis im Rahmen kontrollierter klinischer Studien ist

insbesondere auch zu fordern für ...

a. Wirkstoffvariationen verschiedener Salze, Ester, Ether,

Isomere sowie Mischungen von Isomeren, Komplexen

und Derivaten, die im entsprechenden Rahmenvertrag

derzeit als „wirkstoffgleich“ und damit beliebig substi-

tuierbar eingestuft werden solange nach wissenschaft-

lichen Erkenntnissen kein erheblicher Unterschied

bzgl. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachgewiesen

wurde.

b. unterschiedliche Darreichungsformen (wie z.B. Filmtab-

letten, Disperstabletten, Lutschtabletten, Brausetablet-

ten, magensaftresistente Tabletten und Kapseln, etc.),

die nach Ausweis der Anlage zur Arzneimittel-Richtlinie

derzeit formal als beliebig austauschbar erklärt werden,

jedoch weder aus pharmazeutischer noch aus medizi-

nischer Sicht therapeutisch als gleichwertig angesehen

werden können.

Meine Notizen: