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146

http://www.DGS-PraxisLeitlinien.de

Bioverfügbarkeit (%)

Wirkstoff

Typ Handelsname (z.B.)

Z E1 E2 E3 U

insgesamt

tm

T

max

T

1/2

Morphin

SAO Sevredol

®

B F D D B 20-40

0

75-90 4-9,5

Hydromorphon

SAO

Palladon

®

B D D D B 17-62

0

48-60 1,7-3,8

Oxycodon

SAO Oxygesic

®

akut B D D D B 60-87

0

51-60

2-3

Buprenorphin

SAO Temgesic

®

sl B D D D B 30

15

30-180 3-5

OTFC

ROO

Actiq

®

A A C B B 47

22

30-480 6,3-18,6

SLF

ROO

Abstral

®

A A A B B 70

54 30-60 5,4

BFT

ROO Effentora

®

A A A B B 65

48 45-60 11,1

INFS

ROO

Instanyl

®

A A A B B 89

60

12-15

3-4

INPF

ROO

PecFent

®

A A A B B 59-67 46-55 15-21 15,0-24,9

FBSF

ROO

Breakyl

®

A B D D B 71

51

45-240 19,0

Datennach:EMEA:AssessmentReports forInstanyl® andPecFent®.FDA: PrescribingandLabeling Information forAbstral®,Fentora®, Breakyl/Onsolis® andActiq®.

Aufgerufenam31.10.2012

Anmerkungen:

SAO="short actingopioid",ROO="rapid onsetopioid";Applikationsform:po=peros(oral-enteral), tm=oral transmukosal, in=intranasal.Tmax=Zeitbiszur maximalen

Plasmaspitzenkonzentration inMinuten.T1/2=Plasmahalbwertszeit inStunden.

Anhang 1 (zu Aussage VI.23)

Abbildungen

Z (Zulassungsstatus): A=Arzneimittel ist ür die Indikation zugelassen, B=Arzneimittel ist formal nicht zugelassen,

allerdings besteht eine Zulassung für eine pathophysiologisch verwandte Erkrankung, C=Arzneimittel ist nicht zu-

gelassen.

E1 (externe Evidenz): A=stark positiv (mindestens zwei unabhängige RCTs von hoher Qualität mit positivem Er-

gebnis oder eine Leitlinien-unabhängig erstellte RCT-basierende Meta-Analyse mit positivem Ergebnis), B=positiv

(mindestens ein RCT von hoher Qualität mit positivem Ergebnis), C=neutral (inkongruente bzw. widersprüchliche

RCT-Datenlage), D=neutral (fehlende bzw. unzureichende RCT-Datenlage), E=negativ (mindestens ein RCT von ho-

her Qualität mit negativem Ergebnis), F=stark negativ (mindestens zwei unabhängige RCTs von hoher Qualität

mit negativem Ergebnis oder eine Leitlinien-unabhängig erstellte RCT-basierende Meta-Analyse mit negativem

Ergebnis).

E2 (interne Evidenz / klinische Erfahrung): A=stark positiv (mindestens zwei unabhängige NIT von hoher Qualität

und positivem Ergebnis oder eine Leitlinien-unabhängig erstellte NIT-basierende Meta-Analyse mit entsprechen-

dem Ergebnis), B=positiv (mindestens ein NIT von hoher Qualität und positivem Ergebnis oder positives Votum von

mind. 5 erfahrenen und unabhängigen Experten), C=neutral (inkongruente bzw. widersprüchliche NIT-Datenlage

oder widersprüchliche Voten erfahrener und unabhängiger Experten), D=neutral (fehlende bzw. unzureichende

NIT-Datenlage, keine Stellungnahme erfahrener und unabhängiger Experten), E=negativ (mindestens ein NIT von

hoher Qualität und negativem Ergebnis oder negatives Votum von mind. 5 erfahrenen und unabhängigen Exper-

ten), F=stark negativ (mindestens zwei unabhängige NIT von hoher Qualität und negativem Ergebnis oder eine

Leitlinien-unabhängig erstellte NIT-basierende Meta-Analyse mit entsprechendem Ergebnis).

E3 (Patientenerfahrungen): A=stark positiv (mindestens zwei unabhängige NIT mit PRO von hoher Qualität und

positivem Ergebnis oder eine Leitlinien-unabhängig erstellte NIT-PRO-basierende Meta-Analyse mit entsprechen-

dem Ergebnis), B=positiv (mindestens ein NIT mit PRO von hoher Qualität mit positivem Ergebnis oder positives

Votum von mind. 5 Betroffenen), C=neutral (inkongruente bzw. widersprüchliche NIT-PRO-Datenlage oder wider-

sprüchliche Voten Betroffener), D=neutral (fehlende bzw. unzureichende NIT-PRO-Datenlage, keine Stellungnahme

Betroffener), E=negativ (mindestens ein NIT mit PRO von hoher Qualität und negativem Ergebnis oder negatives

Votum von mind. 5 Betroffenen), F=stark negativ (mindestens zwei unabhängige NIT mit PRO von hoher Qualität

und negativem Ergebnis oder eine Leitlinien-unabhängig erstellte NIT-PRO-basierende Meta-Analyse mit entspre-

chendem Ergebnis).

U (Unbedenklichkeit, Sicherheit und Verträglichkeit): A=geringes Risiko (keine lebensbedrohlichen oder schwer-

wiegenden UAWs, maximal 6 OC betroffen), B=mittleres Risiko (keine lebensbedrohlichen UAWs, maximal 12 OC

betroffen), C=hohes Risiko (lebensbedrohliche UAWs oder mehr als 12 OC betroffen).