Schmerzmedizin 4 / 2019

©© Mehmet Dilsiz / Fotolia.com In der Rubrik „Literatur kompakt“ werden die wichtigsten Originalarbeiten aus der internationalen Fachliteratur referiert. Verblindete Studien häufig doch nicht ganz so blind Ist das Studienlabel „doppelblind, placebokontrolliert“ wirklich ein Garant für eine Gruppenzuteilung, die weder für Patient noch Arzt durchschaubar ist? Nicht unbedingt, ergibt eine Metaanalyse und zeigt zudem Risikofaktoren für den Verblindungsverlust auf – speziell in Studien zur Schmerztherapie. R andomisierte Studien mit doppelt ver- blindeter und placebokontrollierter Medikationsgabe gelten als Goldstan- dard imWirksamkeitsnachweis für Arz- neimittel – auch in der Schmerzbehand- lung. Durch die verblindete Placebogabe sollen vor allemMechanismen eliminiert werden, die nicht über pharmakologi- sche, sondern psychologische Effekte zu einer Symptomerleichterung führen. Dass die Verblindung in der Praxis nicht immer gelingt, ist bekannt. Über spezi- fischeWirkungen und Nebenwirkungen wird sowohl Patienten als auch Studien- ärzten manchmal recht schnell klar, wer welches Präparat bekommen hat. Vor al- lem die Verumpatienten bemerken ihre Gruppenzuordnung, was zu einer Ver- zerrung der Ergebnisse führen kann. Be- richtet wird über einen solchen Verblin- dungs-Bias in Studienpublikationen al- lerdings eher selten. In einer systematischen Übersicht­ arbeit mit Metaanalyse wurde nun der Frage nachgegangen, in wie vielen place- bokontrollierten Doppelblindstudien zur Behandlung von chronischen Schmerzen der Verblindungserfolg un- tersucht worden war und ob es Studien- merkmale gibt, die für ein Nichtberich- ten eines Verblindungs-Bias prädestinie- ren. 408 Studien aus den Jahren 2006 bis 2016 mit insgesamt 103.983 Patienten mit chronischen Schmerzen wurden in die Analyse einbezogen. Darunter machten die Studienautoren in lediglich 23 Veröffentlichungen (5,6%) Angaben zur Überprüfung der Patientenverblin- dung. Eine größere Studienkohorte, ein allgemein gehaltener Hinweis auf das CONSORT-Statement sowie ein Sponsor aus der pharmazeutischen Industrie korrelierten hingegen mit einer fehlen- den Angabe zum Erfolg der Verblindung. Risikofaktoren für den Verlust der Verblindung waren eine hohe Nebenwir- kungsrate und ein deutlicher Verum­ effekt. Placebopatienten wiederum ant- worteten auf die Frage, ob sie wüssten, in welcher Gruppe sie sich befinden, eher mit „Weiß ich nicht“ – bei ihnen funkti- onierte die Verblindung also besser. Fazit: Bisher wird nur selten in dop- pelblinden, placebokontrollierten The- rapiestudien mit Schmerzpatienten nach dem Erfolg der Verblindung beim Pati- enten nachgefragt beziehungsweise in Publikationen darüber berichtet. Eine hohe Nebenwirkungsrate und ein spür- barer Therapieeffekt erhöhen die Wahr- scheinlichkeit, dass zumindest ein Ver- umpatient seine Gruppenzuteilung er- ahnt. Das kann das Ergebnis der Studie teilweise deutlich beeinflussen, diskutie- ren die Autoren und fordern daher in Publikationen eine Deklarationspflicht zum Erfolg der Verblindung. Dr. Barbara Kreutzkamp Colagiuri B et al. The blind leading the not-so- blind: a meta-analysis of blinding in pharmacological trials for chronic pain. J Pain 2019;20:489–500 ©© [M] luismolinero / stock.adobe.com (Symbolbild mit Foromodell) Wie verblindet eine Doppelblindstudie tatsächlich war, ist nicht immer ersichtlich. Literatur kompakt  Schmerzmedizin 2019; 35 (4) 13

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