Schmerzmedizin 5 / 2018

Leserbrief zu Hilscher HJ. Schmerzmedizin 2018; 34 (4): 24–27 Falscher Eindruck zum „Off-label-Use“ erweckt I m Artikel „Vorteile von Methadon ge- genüber Opiaten“ [Hilscher HJ. Schmerz- medizin 2018;34(4):24- 27] wird Bezug auf eine Aussage des BfArM genommen, aus der Schlüsse gezo- gen werden, die der Kommentierung be- dürfen. Die Aussagen in dem wiedergegebenen Schreiben des BfArM aus dem Jahr 2006 treffen auch heute noch zu. Aus betäubungsmittel- rechtlicher Sicht ist gegen die Verschrei- bung von Methadon zur Schmerzthera- pie nichts einzuwenden. Allerdings hat die verschreibende Ärztin beziehungs- weise der verschreibende Arzt die Rege- lungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittelver- schreibungsverordnung (BtMVV) – wie bei jeder anderen Verschreibung eines Betäubungsmittels auch – genau zu be- achten. Besondere Bedeutung kommt dabei dem im oben genannten Schreiben des BfArM bereits genannten § 13 BtMG zu. Danach muss jede Verschreibung ei- nes Betäubungsmittels ärztlich begrün- det sein. Was zunächst banal klingt, kann bei der Verschreibung von Metha- don zur Schmerztherapie durchaus von Relevanz sein. Denn käme es bei der An- wendung Methadon-haltiger Fertigarz- neimittel oder Rezepturen zu Komplika- tionen, so müsste sich die oder der Ver- schreibende gegebenenfalls dazu erklä- ren, aus welchem Grund Methadon zur Behandlung der Schmerzen angewendet wurde, wenn gleichzeitig zahlreiche an- dere Wirkstoffe, die für die Indikation Schmerz arzneimittelrechtlich zugelas- sen sind, zur Verfügung stehen. In Deutschland sind keine Methadon-hal- tigen Fertigarzneimittel zur Schmerz- therapie zugelassen. Wird ein zur Subs- titutionstherapie zugelassenes Metha- don-haltiges Fertigarzneimittel zur Be- handlung von Schmerzen angewendet, so handelt es sich dabei sehr wohl um ei- nen Off-label-Use. In dem Artikel von Herrn Hilscher wird jedoch, in Verbin- dung mit der Aussage des BfArM aus dem Jahr 2006, der Eindruck erweckt, bei der Anwendung von Methadon zur Schmerztherapie würde es sich nicht um einen Off-label-Use handeln. Die Aussa- ge ist in dieser Form falsch. Methadon kann auf einem Betäu- bungsmittelrezept auch als Rezeptur verschrieben werden. Für die Anwen- dung von Methadon-haltigen Rezeptu- ren in der Schmerztherapie ist der Be- griff des Off-label-Use nicht geeignet, da die Rezeptur nicht arzneimittelrechtlich zugelassen ist und somit auch kein „label“, im Sinne der Fachinformation für zugelassene Fertigarzneimittel vor- liegt. Die oben dargestellten betäu- bungsmittelrechtlichen Regelungen sind selbstverständlich ebenso bei der Ver- schreibung von Methadon-haltigen Re- zepturen zu berücksichtigen. Bundesopiumstelle Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-AIIee 3, 53175 Bonn Erratum Erratum zu: Vorteile von Methadon gegenüber Opiaten von Dr. med. Hans-Jörg Hilscher Erratum zu: Schmerzmedizin 2018; 34 (4): 24–27 In der Einleitung des Artikels muss es an zwei Stellen „Opiate“ statt „Opioide“ heißen. Die Einleitung lautet korrekt: Als Opioidalternative bietet Methadon in der Palliativmedizin verschiedenste Vorteile. Opiate benötigen zur Wirkungsentfaltung funktionsfähige Organe wie Leber und Niere, die speziell bei Palliativpatienten mitunter nur eingeschränkt arbeiten. Zudem sind die Opiate von zahl- reichen Nebenwirkungen begleitet. Die Redaktion Die Onlineversion des Originalartikels ist unter https://doi.org/10.1007/s00940-018-0846-y zu finden. SCHMERZMEDIZIN AngewandteSchmerztherapieundPaliativmedizin nterdiszplnär • Patenenorentiert • Praxsnah Jui | g 34 Nr 4 DetceAadmi fr GazetceShmeteapee V d d Dushe eelcat ür cmezmdzne V d h d d BndsebaddrPltvmdznr nWetanLpp eV b lt d d Chronischer Schmerz ZwschenAkzptanzundneuerHofnung Palliatvmedizin Methadonvs Opiate Verodnungvon Cannabnoiden CME Schmerzen nachS hlaganfall For tbildung Leserbriefe 24 Schmerzmedizin 2018; 34 (5)

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