Schmerzmedizin 3 / 2019

tienten soll auf drei Grundpfeilern basie- ren ( Abb. 1 ): 1. Den Wünschen und Vorstellungen Betroffener 2. Dem bestmöglichen medizinisch-wis- senschaftlichen Studienmaterial (ex- terne Evidenz) 3. Der integrativen Kraft der eigenen Er- fahrung (interne Evidenz) Den bekannten Problemen klinischer Studien (etwa dem häufig weltfremden Design, den komplexen Ein- und Aus- schlusskriterien, der überschaubaren Studiendauer) wird durch den informa- tiven (optionalen) Charakter selbiger be- gegnet. Ergebnisse klinischer Studien sollen den Arzt informieren, beraten und dabei helfen, seine anstehenden Entscheidungen im konkreten Einzelfall zu hinterfragen, um letztlich nach sach- licher Abwägung die Therapie zu wäh- len, die am ehesten den konkreten Wün- schen und Vorstellungen des Betroffe- nen gerecht wird, sein Leiden lindert und Nebenwirkungen vermeidet. Da- durch werden die für den Einzelfall ge- troffenen Entscheidungen nicht nur ob- jektiv (d. h. formal vom Standpunkt des Durchführenden unabhängig), reliabel (d. h. zuverlässig und reproduzierbar) und valide (d. h. überkontextuell gültig), sondern führen mit hoher Wahrschein- lichkeit nicht nur zu signifikanten (d. h. aussagekräftigen, bedeutenden), son- dern – was für die Patienten noch viel wichtiger ist – auch zu relevanten (d. h. für den jeweiligen Einzelfall entschei- denden) Beschwerdelinderungen. Die EbM kat keine kostengünstige Medizin zum Ziel Pikanterweise formuliert Sackett bereits im Jahr 2000, dass diese Form der EbM nicht zu einer Kostenreduktion führen kann, sondern aller Voraussicht nach zu einer Kostensteigerung. Denn mit dem von ihm vorgeschlagenen Prozess wer- den nicht nur bessere, wirksamere und verträglichere Therapien gefördert, son- dern auch die Duldung ineffizienter The- rapien beschränkt – was aus seiner Sicht augenscheinlich mit dem stärkeren/ frühzeitigeren/längeren Einsatz höher- preisiger Therapien einhergeht. Sackett machte auch frühzeitig darauf aufmerk- sam, dass es Evidenz dabei nicht nur in unterschiedlicher Form und Stärke gibt, sondern auch in unterschiedlicher Be- deutsamkeit bezüglich ihrer Übertra- gung auf den konkreten Einzelfall unter Alltagsbedingungen. Den heute gerne als Goldstandard des Wirksamkeits- und Verträglichkeits- nachweises angesehenen randomisier- ten (aktiv- oder placebo-)kontrollierten Studien der klinischen Phasen 3 und 4 kommt dabei die wichtige (und der praktischen Anwendung im Alltag vor- ausgehende) Aufgabe zu, zu klären, ob ein Konzept wirklich funktioniert, ob es wirkt und ausreichend gut vertragen wird. Hierfür werden unter standardi- sierten (nicht selten durch Vorgaben der Zulassungsbehörden definierten) Be- dingungen homogenisierte Patienten- gruppen einer definierten Standardthe- rapie unterzogen, über einen bestimm- ten Zeitraum systematisch beobachtet, die Ergebnisse dieser Beobachtung un- ter Bezugnahme auf einen vorab defi- nierten statistischen Analyseplan aus- gewertet und (mehr oder weniger) transparent veröffentlicht, um den An- trag des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmens auf Erteilung einer nati- onalen oder internationalen Zulassung zu unterstützen. Ist für den Fall eines positiven Studi- enausgangs dann das Ziel der arzneimit- telrechtlichen Zulassung erreicht, gilt es zu klären, welchen Zusatznutzen die neue Therapieform unter Alltagsbedin- gungen hat. Also ob sie nicht nur unter den artifiziellen Bedingungen der kont- rollierten Studie funktioniert, sondern ob sie dem betroffenen Individuum auch wirklich nützt und hilft. Diesbezüglich gilt die nicht interventionelle Beobach- tungsstudie oder in jüngerer Zeit zuneh- mend auch die systematische Evaluation standardisiert erhobener Registerdaten (z. B. des PraxisRegisters Schmerz) als Mittel der ersten Wahl. Unter Verwen- dung der formalen Hilfsmittel klinischer Studien begleiten sie den Einsatz einer Therapie unter Alltagsbedingungen und ermöglichen über die kollektive Samm- lung individueller Anwendungserfah- rungen valide Aussagen zur Alltags­ relevanz. Während im Rahmen eines klinischen Studienprogramms üblicherweise die Prüfung der Wirksamkeit („efficacy“) in klinischen Phase-3/4-Studien dem Nachweis der Wirkung („effectivity“) unter Alltagsbedingungen vorausgeht, kommt es in jüngerer Zeit immer häufi- ger auch zu einer Umkehrung dieser Se- quenz. Im Rahmen legalisierter (aber eben formal nicht zugelassener) Anwen- dungen einer neuen Therapie (aktuell z. B. der von Cannabis als Medizin) kön- nen unter Alltagsbedingungen Informa- tionen zur Wirkung evaluiert werden, obwohl die Wirksamkeit formal noch gar nicht nachgewiesen wurde. Das ist dann sinnvoll, wenn (z. B. im Fall von Cannabis) eine Therapieform so tiefgrei- fend, vielschichtig, dosis- und zusam- mensetzungsabhängig auf verschiede- nen Ebenen und multimodal in körper- Abb. 1 : Das Dreikomponentenkonzept der evidenzbasierten Medizin (EbM) nach David Sackett aus dem Jahr 2000 optimales Behandlungsergebnis Werte und Erwartungen Betroffener externe (Studien) Evidenz 2000 EBM individuelle klinische Erfahrungen Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin e. V. www.dgschmerzmedizin.de Schmerzmedizin 2019; 35 (3) 37

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