Schmerzmedizin 3 / 2019

eigene Regulationsprozesse eingreift, dass eigentlich gar nicht ganz klar ist, was wann wie wirkt – aber das ist eine andere Baustelle. Entscheidend sind die tiefgreifenden Unterschiede zwischen der externen Evi- denz, die entweder in randomisierten kontrollierten klinischen Studien („ran- domized controlled clinical trials“, RCT) oder unter Alltagsbedingungen („real world evidence“, RWE) gewonnen wird. So wird in RCT die Wirksamkeit unter standardisierten (künstlichen) Studien- bedingungen populationsbezogen be- wertet. Im Gegensatz dazu steht die un- ter Alltagsbedingungen individualbezo- ge generierte RWE. Während in RCT alle Bestrebungen darauf gelegt werden, ein möglichst einheitliches Studienkol- lektiv zu evaluieren („alle gleich“), gilt es bei der RWE zu beachten, dass „jeder anders“ ist. In RCT sind definierte Vor- gaben, etwa zu Ein- und Ausschlusskri- terien oder der Dosierung, obligat und Ausnahmen ausgeschlossen; bei RWE hingegen sind Vorgaben unmöglich und Ausnahmen die Regel. Hilft ein Fallschirm beim Sprung aus dem Flugzeug? Dass die formalen Fixpunkte der Durch- führung klinischer Studien gerade für pharmazeutische Unternehmen und das Ziel der arzneimittelrechtlichen Zulas- sung immense Vorteile und transparen- te Handlungsanweisungen mit sich brin- gen, ist dabei unumstritten. Folgerichtig hat sich zwischen Zulassungsbehörden einerseits und den sich um eine Zulas- sung bemühenden Unternehmen ande- rerseits über die Jahre hinweg – trotz al- ler vordergründig gepflegter Animositä- ten – auch eine formale Allianz entwi- ckelt, die im gegenseitigen Interesse gepflegt wird. Dass die Ergebnisse von RCT im praktischen Alltag aber eben auch nicht das Gelbe vom Ei sind, Rück- schlüsse auf die Alltagsrelevanz und den (Zusatz-)Nutzen beschränkt, sie selbst anfällig für methodische Fehler sind und ihre Ergebnisse letztlich die ärztli- che Erfahrung nicht ersetzen können, wird spätestens dann offensichtlich, wenn man sich mit den üblichen Verfah- ren der heute als Goldstandard hochge- lobten RCT-basierten Evidenz einfachen Fragestellungen des alltäglichen Lebens widmet. So sind britische Wissenschaftler im Jahre 2003 mit den Verfahren der EbM im Rahmen eines systematischen Re- views randomisierter kontrollierter Stu- dien der Frage nachgegangen, ob die Verwendung eines Fallschirms beim Sprung aus einem Flugzeug Ausmaß und Art der erlittenen Traumen positiv beeinflusst – oder eben nicht [1]. Die Forscher mussten feststellen, dass es kei- nerlei entsprechende Studien gibt. Kein wirkliches Problem im Alltag, denn der gesunde Menschenverstand bestätigt doch relativ eindeutig, dass die Verwen- dung eines Fallschirms beim Sprung aus einem Flugzeug durchaus sinnvoll ist und das Risiko schwerwiegender Sturz- folgen relevant reduzieren kann. Würde man aber diese Konstellation auf die moderne EbM übertragen, wäre der Fallschirmmangels Evidenz kein zu Las- ten der gesetzlichen Krankenversiche- rungen verordnungsfähiges/erstattetes Hilfsmittel. Es mangelt ihm nämlich nicht nur an der hierfür notwendigen medizinisch-wissenschaftlichen Evi- denz, sondern es existieren gleichzeitig auch zahlreiche Kasuistiken und Fallbe- richte, wonach die Anwendung von Fall- schirmen mit Nebenwirkungen einher- gehen kann. Dem unbelegten Nutzen stehen also auch noch Hinweise auf Ver- träglichkeits- und Sicherheitsprobleme gegenüber. Nun, die Briten wären nicht die Briten, würden sie nicht versuchen, dieses Di- lemma zu lösen und so publizierten Ro- bert Yeh und Kollegen im Winter 2018 die Ergebnisse der weltweit ersten ran- domisierten placebokontrollierten Stu- die zu diesem Problem [2]. Sie kamen zu dem Schluss, dass es aufgrund ihrer Un- tersuchungsreihe keinerlei wissenschaft- lich verwertbare Hinweise dafür gibt, dass der Sprung aus einem Flugzeug mit einem Fallschirm im Vergleich zu dem mit einem leeren Fallschirmsack das Ausmaß schwerwiegender Traumata in irgendeiner Art und Weise beeinflusst. Freilich mussten die Autoren einschrän- ken, dass ihre Ergebnisse durch den Um- stand beeinflusst sein könnten, dass es ihnen unmöglich war, Probanden zu re- krutieren, die bereit waren, das Experi- ment aus einem fliegenden Flugzeug he- raus durchzuführen, und deshalb alle Ergebnisse nur auf solche Situationen anwendbar seien, bei denen die Testper- sonen aus einem auf dem Boden stehen- den Flugzeug springen – eine kleine aber feine Einschränkung, die natürlich die Alltagsrelevanz dieser Untersuchung ein wenig in Frage stellt. Was wir daraus lernen können Wie dieses Beispiel zeigt, ist die im me- dizinischen Alltag immer wieder erleb- te sture Fixierung auf die sogenannte medizinischer Evidenz in Form von Abb. 2 : Überarbeitetes und erweitertes Konzept der evidenzbasierten Medizin (EbM) aus dem Jahr 2019 optimales Behandlungsergebnis Individuelle klinische Erfahrungen Individuelle klinische Erfahrungen Reassessment Assessment Treatment Werte und Bedürfnisse Betroffener externe (Studien) Evidenz 2019 EBM Behandlungs- kontext DGS Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin e. V. 38 Schmerzmedizin 2019; 35 (3)

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