Schmerzmedizin 3 / 2019

im Monat, fallen nach Angaben des Ge- meinsamen Bundesausschusses (G-BA) Jahrestherapiekosten von 16.580 € an. Die Behandlungskosten sind damit 5 mal höher als bei Onabotulinumtoxin A, 60 mal höher als bei Topiramat und 270 mal höher als bei Metoprolol. Ab. 1. Juni 2019 soll der Preis für eine 140 mg Do- sierung auf den gleichen Preis wie für 70 mg angepasst werden. Damit stellt sich zwingend die Frage nach der Wirt- schaftlichkeit, da bislang keine Studie durchgeführt wurde, die im direkten Vergleich einen Zusatznutzen von Ere- numab gegenüber den genannten, nach- gewiesen wirksamen Migräneprophy- laktika belegen könnte [44]. Der Zusatz- nutzen konnte bislang nur indirekt durch die LIBERTY-Studie nachgewie- sen werden, in der Erenumab zumindest bei einem Teil der Patienten, bei denen zwei bis vier Standardprophylaktika zu- vor erfolglos gewesen waren, wirksam war. Im April 2019 wurde nunmehr der Start der doppelblinden, randomisierten Multicenter-head-to-head-Studie HER- MES (NCT03828539) zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Erenumab gegenüber Topiramat in der Dosis von 50–100 mg/Tag bekannt gegeben. Eingeschlossen werden Patien- ten mit episodischer Migräne (4–14 Tage pro Monat), die entweder therapienaiv sind oder bereits bis zu drei verschiede- ne Migräneprophylaxen angewendet ha- ben. Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten, die bereits Topiramat, Valpro- at oder Onabotulinumtoxin A zur Be- handlung ihrer Migräne erhalten haben. Primärer Studienendpunkt ist der The- rapieabbruch aufgrund von Nebenwir- kungen und sekundärer Endpunkt der Anteil der Patienten mit Reduktion der monatlichen Migränetage um 50%. Der G-BA hat am 2. Mai 2019 die Nut- zenbewertung von Erenumab nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V beschlossen. Ein beträchtlicher Zusatznutzen wurde aus den vorgelegten Daten nur für er- wachsene Patienten abgeleitet, bei denen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, To- piramat, Amitriptylin, Valproinsäure und bei chronischer Migräne Onabotu- linumtoxin Typ A nicht ansprechen, nicht geeignet sind oder nicht vertragen werden. Als zweckmäßige Vergleichs- therapie wurde die „best supportive care“ (BSC) herangezogen. Unter BSC versteht man die Therapie, die die bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unter- stützende Behandlung zur Linderung von Schmerzen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet. Dar- aus ergibt sich, dass nicht allein die me- dikamentöse Vortherapie für den Zu- satznutzen relevant ist, sondern die BSC auch auf den Einzelfall bezogen werden muss. Dies schließt etwa Information, Verlaufs- und Erfolgskontrolle durch Dokumentation des Schmerzverlaufs, verhaltensmedizinische Therapieverfah- ren wie Entspannungstraining, Biofeed- backtherapie, kognitive Verhaltensthe- rapie oder Stressmanagement, Behand- lung der Komorbidität, interventionelle und neuromodulierende Verfahren so- wie die multimodale Schmerztherapie entsprechend den Eingangskriterien und Strukturvorgaben des OPS-Codes 8-918 ein. Im Rahmen einer BSC müssen auch die Attackentherapie und ein gegebe- nenfalls bestehender Medikamenten- übergebrauchskopfschmerz (MÜK) so- wie dessen sachgerechte Behandlung be- rücksichtigt werden. Erenumab ist nicht für die Behandlung von MÜK zugelas- sen. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Erenumab sollen nach G-BA durch Ärzte erfolgen, die in der Diagnose und Therapie von Patien- ten mit Migräne erfahren sind. Diese Interpretation der Studiendaten hat sich beispielsweise auch die Techni- ker Krankenkasse zu eigen gemacht, die im Rahmen eines Rabattvertrages mit Novartis festgestellt hat, dass bei der ge- nannten Patientengruppe die mengen- gerechte Verordnung von Erenumab nach §§ 2, 12 und 70 SGB V wirtschaft- lich ist. Praktische Anwendung von Erenumab Nach Fachinformation ist die Anwen- dung von Erenumab angezeigt zur Mig- räneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Mo- nat [39]. Aufgrund medizinischer Über- legungen zu Verträglichkeit und Sicher- heit, der limitierten Datenlage zum Nachweis eines Zusatznutzens gegen- über den Standardpräparaten zur Mig- räneprophylaxe und der erforderlichen Wirtschaftlichkeit sowie der vom Her- steller angestrebten Indikationsein- schränkung sollte die Anwendung von Erenumab jedoch derzeit enger begrenzt werden. Erenumab sollte nicht zum Einsatz kommen, wenn manifeste oder vermu- tete Durchblutungsstörungen vorliegen, bei denen der Wegfall einer vasodilata- torischen Reserve potenziell gefährlich sein könnte. Besondere Vorsicht sollte auch bei chronischen inflammatori- schen Erkrankungen aufgebracht wer- den. Ab wie viel Migränetagen pro Mo- nat Erenumab verordnet werden soll, sollte im Einzelfall geklärt werden. Laut DGN-Leitlinie ergibt sich die Indikation zu einer medikamentösen Prophylaxe aus besonderem Leidensdruck, Ein- schränkung der Lebensqualität und dem Risiko eines Medikamentenüberge- brauchs [45]. Der Leidensdruck des Pa- tienten hängt dabei maßgeblich von der Behandelbarkeit der einzelnen Migräne- attacke und der Attackenfrequenz ab. Je schlechter die Attacken durch Akutme- dikation zu behandeln sind, umso nied- riger dürfte die geforderte Migränehäu- figkeit im Monat vom verordneten Arzt gewählt werden. Ansonsten gilt die Grundregel der DGN-Leitlinie, nach der eine medikamentöse Prophylaxe bei Zu- nahme der Attackenfrequenz und Ein- nahme von Schmerz- oder Migränemit- teln an mehr als zehn Tagen im Monat erforderlich ist. Erenumab sollte erst dann zum Ein- satz kommen, wenn die Migränepro- phylaktika mit ausreichender wissen- schaftlicher Evidenz entsprechend der DGN-Leitlinie erfolglos waren oder gegen ihren Einsatz Kontraindikatio- nen bestehen. Obwohl Erenumab brei- ter zugelassen ist, sollte eine Verord- nung aus Wirtschaftlichkeitsgründen nur bei schwer betroffenen Patienten- gruppen in Betracht gezogen werden. Dazu zählen: — Patienten mit episodischer Migräne und vier erfolglosen, zugelassenen Vortherapien plus Valproinsäure und — Patienten mit chronischer Migräne und fünf erfolglosen, zugelassenen Vortherapien plus Valproinsäure. Als erfolglos gilt eine Substanz, die un- wirksam oder unverträglich war oder Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin e. V. www.dgschmerzmedizin.de Schmerzmedizin 2019; 35 (3) 43

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