Schmerzmedizin 2 / 2019

tika als Dauertherapie sowie bei Bedarf zusätzlich 1,4 ± 0,9 (Median 2, Spann- weite 0–3) Notfalltherapien und 2,0 ± 1,3 (Median 2, Spannweite 0–7) nicht analgetische Dauertherapien wegen durchschnittlich 3,6 ± 1,9 (Median 3, Spannweite 1–12) Begleiterkrankungen ( Tab. 1 ). Der Schmerzindex (PIX), also die rechnerisch ermittelte durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität lag vor Beginn der THC:CBD-Behandlung bei 46,8 ± 16,2 (Median 48) mm auf der Vi- suellen Analogskala (VAS). Die im Ta- gesverlauf geringste (LPI), mittlere (API) und höchste Schmerzintensität (HPI) betrug jeweils 18,6 ± 18,8 (Median 12), 48,6 ± 20,4 (Median 48) und 73,3 ± 22,1 (Median 80) mmVAS. Zeitgleich lag der Anteil der Patienten mit schwerwiegen- den Beeinträchtigungen hinsichtlich der neun Dimensionen des primären Wirk- samkeitsparameters für diese Analyse (ASR-9) bezüglich Schmerz bei 82,9%, Funktionalitat im Alltag bei 82,0%, Schlaf bei 74,9%, Wohlbefinden bei 78,3%, körperlicher und seelischer Le- bensqualitat bei 78,6% beziehungsweise 54,0%, Depressivitat bei 90,4%, Angst bei 87,3% und Stress bei 68,4% ( Abb. 2 ). Dosistitration und Dosisexposition ImMittel erfolgte die initiale THC:CBD- Zusatzbehandlung mit 2,6 ± 0,7 (Medi- an 3, Spannweite 1–4) Sprühstößen pro Tag und wurde im Verlauf der Titrati- onsphase bis zum Ende der vierten Be- handlungswoche auf 7,1 ± 1,4 (Median 7, Spannweite 3–11) Anwendungen pro Tag erhöht. Die entsprechenden Wirkstoffdosie- rungen lagen an Tag 1 der Anwendung bei 7,0 ± 1,9 (Median 8,1, Spannweite 2,7–10,8) mg THC beziehungsweise 6,5 ± 1,8 (Median 7,5, Spannweite 2,5–10,0) mg CBD und stiegen im Verlauf der 12-wöchigen Evaluationsphase auf 19,2 ± 3,8 (Median 18,9, Spannweite 8,1–29,7) mg THC beziehungsweise 17,8 ± 3,5 (Median 17,5, Spannweite 7,5–27,5) mg CBD an. Insgesamt ergab sich über den 12-wöchigen Beobachtungszeitraum ku- mulativ eine durchschnittliche Dosisex- position von 1.143,5 ± 479,0 (Median 1.266, Spannweite 56,7–2.135,7) mg THC und 1.058,8 ± 443,5 (Median 1.173, Spannweite 52,5–1.977,5) mg CBD. Analgetische Wirksamkeit Unter der Behandlung mit dem THC:CBD-Oromukosalspray zeigte sich ein signifikanter Rückgang der doku- mentierten Schmerzintensitäten. LPI/ API/HPI sanken von jeweils 18,6 ± 18,8, 48,6 ± 20,4 und 73,3 ± 22,1 (Median 12/48/80) mm VAS vor Behandlungsbe- ginn auf 8,9 ± 15,9, 22,5 ± 19,8 und 28,9 ± 24,6 (Median 0/17/24) mm VAS am Ende der zwölften Behandlungswoche, entsprechend einem relativen Rückgang von –52,2, –53,7 und –60,6% gegenüber dem Ausgangsbefund ( Abb. 3 ). Konse- kutiv zeigte auch der Schmerzindex (PIX) nach Woche 12 im Vergleich zum Ausgangsbefund einen absoluten Rück- gang um –26,8 ± 17,2 (Median –27) mm VAS, entsprechend einem relativen Rückgang von –57,3 ± 36,3% (Median: –64%). Parallel hierzu stieg im Laufe der THC:CBD-Therapie der Anteil der Pati- enten mit einer mindestens 50%igen PIX-Linderung gegenüber dem Aus- gangsbefund von 13,1% am Ende der ersten Behandlungswoche auf letztlich 67,5% am Ende der zwölften Behand- lungswoche. Korrespondierende ≥ 30% beziehungsweise ≥ 70% PIX-Response- raten lagen nach 12 Wochen bei 82,3 be- ziehungsweise 43,3%. Analog dieser Schmerzlinderung zeig- te sich unter der Therapie mit dem THC:CBD-Oromukosalspray auch ein Rückgang des Anteils an Patienten mit einer schwerwiegenden Beeinträchti- gung in den restlichen acht Bereichen des ASR-9. So lag die Beschwerdenorma- lisierungsrate unter THC:CBD bezüg- lich der initial von schwerwiegenden Einschränkungen betroffenen Patienten am Ende von Woche 12 bei Schmerz bei 75,9%, Funktionalität im Alltag bei 75,6%, Schlaf bei 57,0%, Wohlbefinden bei 62,5%, körperlicher und seelischer Lebensqualität bei 58,7% beziehungs- weise 41,0%, Depressivität bei 63,9%, Abb. 2 : Übersicht über den Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Beeinträchtigungen vor (blau) und nach (orange) einer 12-wöchigen Behandlung mit dem THC:CBD-Oromukosalspray Baseline Woche 12 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Schmerzintensität (PIX) 82,9 82,0 19,1 20,0 74,9 30,1 78,3 29,4 78,6 32,5 54,0 31,9 30,0 90,4 87,3 29,8 68,4 6,6 Alltagsfunktionalität (mPDI) Schlafqualität Habituelles Wohlbefinden (MFHW) Seelische Lebensqualität (SF12PS) Depressivität (DASS) Angst (DASS) Stress (DASS) Körperliche Lebensqualität (SF12KS) Abb. 3 : Vergleich der vor (blau) und am Ende (orange) der 12-wöchigen Evaluationsperiode dokumentierten geringsten (links), mittleren (Mitte) und größten (rechts) 24-Stunden-Schmerz­ intensität geringste (LPI) Schmerzintensität im 24-Stunden-Tagesverlauf Schmerzintensität (mm VAS) p < 0,001 p < 0,001 Baseline Woche 12 p < 0,001 größte (HPI) 80 70 60 50 40 30 20 10 0 18,6 8,9 48,6 22,5 73,3 28,9 mittlere (API) Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin e. V. www.dgschmerzmedizin.de Schmerzmedizin 2019; 35 (2) 45

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