Schmerzmedizin 5 / 2018

Fehlende Werte wurden auf spezifi- sche Fehlmuster und einen möglichen Zusammenhang mit anderen Parame- tern überprüft und bei vollständig zufäl- ligem (sog. missing completely at ran- dom – MCAR) oder zufälligem Auftre- ten (sog. missing at random –MAR) und niedriger Verlustrate (≤20%) entspre- chend den Empfehlungen der Europäi- schen Arzneimittelbehörde entweder li- near (bei intermittierend fehlenden Da- ten) oder durch das „last observation carried forward“-Verfahren (LOCF; bei endständig fehlenden Werten, z.B. bei vorzeitigem Therapieabbruch) ersetzt. Behandlungsfälle, deren Datensätze mehr als 20% „missing values“ bezüglich des patientenspezifischen Gesamtdaten- satzes umfassten, wurden primär von der Zusammenstellung der Subgruppen ausgeschlossen. Alle Auswertungen wurden für den entsprechend vorge- nanntem Verfahren imputierten (d.h. vollständigen) Datensatz durchgeführt. Primärer Endpunkt der vorliegenden Analyse war eine sogenannte Responder- analyse. Als Responder galten Behand- lungsfälle, bei denen unter der jeweiligen Therapie im Rahmen des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums eine mindes- tens 50%ige Beschwerdelinderung be- züglich Schmerzintensität (gemessen mit dem Schmerzindex, PIX), Funktio- nalität (gemessen mit dem modified Pain Disability Index, mPDI) und Le- bensqualität (gemessen mit dem Quali- ty-of-Life Impairment by Pain – QLIP – Inventar) dokumentiert wurde. Sekun- däre Endpunkte betrafen die Häufigkeit einer mindestens 50%igen Beschwerde- linderung bezüglich der genannten Ein- zelparameter, die Häufigkeit wirkstoff- kritischer Kontraindikationen, die An- zahl Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), UAW- bedingten Behandlungsabbrüchen so- wie jeglichen vorzeitigen Behandlungs- abbrüchen unabhängig vom eigentlich auslösenden Ereignis. Der Einsatz biometrischer Testverfah- ren jenseits der genannten Responder-/ Endpunktanalysen diente ausschließlich Post-hoc-Bewertungen der biometri- schen Signifikanz behandlungsbeglei- tend beobachteter Befundänderungen oder entsprechender Zwischengruppen- unterschiede und ausdrücklich nicht der Prüfung vordefinierter Fragestellungen und/oder Hypothesen. Ergebnisse Subgruppenbildung Von den zum Stichtag im PraxisRegis- ter Schmerz® vorliegenden 189.026 Behandlungsfällen dokumentierten 48.506 (25,7%) die Behandlung mit ei- nem potenten Opioidanalgetikum der WHO-Stufe 3, davon 24.379 (12,9%) bei Patienten mit Kreuz- oder Rücken- schmerzen. Von den 16.822 Neueinstel- lungen nach Vorbehandlung mit Nichtopioiden oder niederpotenten Opioiden der WHO-Stufe 2 (8,9%) wur- de für 7.570 (4,0%) zum Zeitpunkt der Einstellung eine voraussichtliche Be- handlungsdauer von 12 Wochen ange- geben. Aus dieser Gruppe wurden für die drei oral retardierten Opioide der WHO-Stufe 3 Morphin (MOR), Oxyco- don (OXY) und Hydromorphon (HYD) via Propensity Scoring (PS) Subgruppen mit jeweils 185 Patienten gebildet, die bezüglich der oben genannten behand- lungsunabhängigen Parameter ver- gleichbar waren. Populationsbeschreibung Das mittlere Alter der Patienten lag bei 59,5±10,3 (Median 59, Spannweite 34– Abb. 4 : Relativer Rückgang der Behandlungsfälle/Patienten im Laufe der 12-wöchigen Evaluation 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Anteil Patienten unter Therapie (Prozent) Dokumentationszeitpunkt BL W1 W2 W3 W4 W5 W6 W7 W8 W9 W10 W11 W12 Morphin retard (n=185) Oxycodon retard (n=185) Hydromorphon (n=185) Abb. 5 : Relative Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW, oben), vorzeitige Behandlungsabbrüche wegen UAW oder sonstigen dokumentierten Verträglichkeitspro- blemen (Mitte) sowie jeglichen vorzeitigen Behandlungsabbruch (unabhängig von der auslösenden Ursache; unten) für die drei evaluierten Behandlungsgruppen Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Abbruch wg. Verträglichkeitsproblemen jeglicher Abbruch Dokumentierte Ereignishäufigkeit (Prozent) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Morphin retard (n=185) Oxycodon retard (n=185) Hydromorphon retard (n=185) 30,8 28,7 12,4 38,4 34,6 15,7 48,7 41,1 20,0 Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin e. V. www.dgschmerzmedizin.de Schmerzmedizin 2018; 34 (5) 49

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