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Benzodiazepine in der Schmerztherapie

FDA ruft höchste Warnstufe aus

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat vor kurzem angekündigt, Ärzte und Patienten zukünftig vor

der Kombination opiathaltiger Schmerz- oder auch Hustenmedikamente mit Benzodiazepinen zu warnen [1].

Dazu sollen klassenweit sowohl die Produkt- als auch die Patienteninformationen aller entsprechenden

Medikamente besonders hervorgehobene Warnlabels (Boxen) erhalten.

W

ir sehen zunehmende Überdo-

sierung und Todesfälle durch

die weitverbreitete Kombinati-

on von opiathaltigen Schmerz- und Hus-

tenmitteln mit Benzodiazepinen oder

auch anderen ZNS-dämpfenden Mitteln,

erläutert Dr. Robert Califf aus der FDA-

Untersuchungskommission. „Das ist

nichts weniger als eine Gefährdung der

öffentlichen Gesundheit.“ Die FDA be-

absichtigt, dass Ärzte aufgrund der

Warnhinweise das Verhältnis von Nut-

zen und Risiko der gemeinsamen Verab-

reichung diese beiden Substanzklassen

in jedem Einzelfall gegeneinander abwä-

gen sollen.

„Die aktuell von der FDA beschriebene

Situation ist schon seit langem bekannt“,

kommentiert PD Dr. Michael A. Überall,

Präsident der Deutschen Schmerzliga

(DSL) e.V. und Vizepräsident der Deut-

schen Gesellschaft für Schmerzmedizin

(DGS) e.V. dagegen. „Fakt ist, dass die Si-

cherheit und Verträglichkeit von Opioid-

Analgetika durch die Kombination mit

Benzodiazepinen deutlich beeinträchtigt

wird. Aber alle aktuellen Untersuchun-

gen belegen, dass die Komedikation mit

Benzodiazepinen das eigentliche Prob-

lem darstellt, nicht die Basisbehandlung

mit Opioiden.“

Überdosierungen erheblich

angestiegen

Die FDA hat sich, wie sie verlauten lässt,

nach ausführlicher Betrachtung der ak-

tuellen wissenschaftlichen Evidenzen zu

dieser höchsten Stufe der Warnung ent-

schlossen, von der insgesamt etwa 400

Medikamente betroffen sein werden.

Die Risiken der Kombination der beiden

Substanzklassen reichen von extremer

Schläfrigkeit und Atemdepssion bis zu

Koma und Tod.

Die Warnhinweise sind Teil des Pla-

nes der FDA, den Missbrauch von Opi-

aten allgemein einzudämmen, ohne den

medizinisch sinnvollen Einsatz dieser

Medikamente zu beschränken. Allein in

den Jahren 2004 bis 2011 stiegen Notfall-

Einweisungen in den USA aufgrund von

Überdosierungen beider Substanzklas-

sen signifikant an. Die Rate der dadurch

bedingten Todesfälle verdreifachte sich.

Auch die Zahl der gleichzeitig verschrie-

benen Opiate und Benzodiazepine stieg

zwischen 2002 und 2014 um 41%, was

einer Zunahme um 2,5 Millionen Pati-

enten in den USA entspricht. Überdosie-

rungen wurden sowohl im nicht verord-

neten als auch im ärztlich verordneten

Bereich beobachtet.

Opiate ja bitte, Benzodiazepine

nein danke

Benzodiazepine werden typischerweise

zur Behandlung neurologischer und

psychologischer Beeinträchtigungen,

darunter Angst- und Schlafstörungen

sowie Anfallsleiden eingesetzt. Sie wir-

ken ebenso wie Opiate dämpfend auf das

ZNS, wodurch es zu weitergehenden

Wechselwirkungen und Verstärkungen

der Nebenwirkungen der Einzelsubstan-

zen kommen kann. Allerdings sind die

Wechselwirkungen der Substanzen in

ihrer Intensität und Häufigkeit durchaus

unterschiedlich. Deshalb werden die

Warnhinweise zu den einzelnen Pro-

dukten auch differenziert formuliert

werden, kündigt die FDA an.

„Während Opioide einen festen Stellen-

wert in einer individualisierten Schmerz-

therapie haben, gibt es für Benzodiazepi-

ne keinen!“, konstatiert Überall und geht

noch weiter: „Die gemeinsame Verabrei-

chung – und die damit einhergehende In-

kaufnahme mitunter auch schwerer/töd-

licher Nebenwirkungen – ist daher aus

schmerzmedizinischer Sicht nicht sinn-

voll und bei ärztlicher Verschreibung

Hinweis auf eine in den allermeisten Fäl-

len irrationale, von traditionellen Über-

legungen geprägte Fehlbehandlung. Von

daher erscheinen die nun von der FDA

wie üblich extrem plakativen Maßnah-

men aus europäischer Sicht ein wenig

übertrieben – und aufgrund ihrer typi-

schen Übertreibungen einer rationalen

und den individualisierten Bedürfnissen

chronischer Schmerzpatienten angepass-

ten Therapie wenig dienlich.“

„Auch in Deutschland ist die von Pati-

enten betriebene Selbstmedikation ohne

Kenntnis der behandelnden Ärzte prob-

lematisch“, räumt Überall ein. „Leider

ist auch die Verordnungsrate von Ben-

zodiazepinen als Beruhigungs- oder

Schlafmittel unverändert hoch.“

FDA plant Wirkstoff-spezifische

Warnhinweise

Eine gleichzeitig publizierte Drug Safety

Communication der FDA enthält eine

„Das ist nichts weniger als eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit.“

(Dr. Robert Califf)

Schmerzmedizin 2017; 33 (1)

47

Deutsche Gesellschaft für

Schmerzmedizin e. V.

www.dgschmerzmedizin.de